新开办药品生产企业立项

一.立项审批部门: 江苏省食品药品监督管理局安全监管处 025-83273701

二.申办材料

1）拟办企业所在地省辖市药品监督管理局审核意见。

2）申请报告，包括：

a)申办者的基本情况，即申办人名称、资金来源，从事行业（或职业）。

B)拟办企业的基本情况，即拟办企业名称、经济性质、投资规模；拟建地址、周边环境、基础设施等条件；拟生产品种、剂型、生产能力及工艺、质量标准、设备等；项目建设进度计划。

C)拟办企业主要负责人及技术人员情况。

3）证明材料，包括：

a)申办者（企业或自然人）资格证明文件，资金信用证明。

B)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预核准通知书。

C)拟建地址的土地使用证明或租凭合同。

D)拟建地的政府或相关部门批准意见。

E)新药证书或临床批件、技术转让合同。

F)外资企业还应提供外商投资批准证书或外经委批复

三.办理流程

1、条件：申请人应提供如下材料：

（1）拟办企业所在地省辖市药品监督管理局审核意见。

（2）申请报告，包括：

a)申办者的基本情况，即申办人名称、资金来源，从事行业（或职业）。

B)拟办企业的基本情况，即拟办企业名称、经济性质、投资规模；拟建地址、周边环境、基础设施等条件；拟生产品种、剂型、生产能力及工艺、质量标准、设备等；项目建设进度计划。

C)拟办企业主要负责人及技术人员情况。

（3）证明材料，包括：

a)申办者（企业或自然人）资格证明文件，资金信用证明。

B)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预核准通知书。

C)拟建地址的土地使用证明或租凭合同。

D)拟建地的政府或相关部门批准意见。

E)新药证书或临床批件、技术转让合同。

F)外资企业还应提供外商投资批准证书或外经委批复

2、标准：申办人提交的申办资料齐全、规范、有效。

3、本岗位责任人：王宗敏

4、岗位职责及权限：受理材料并登记，材料符合要求的转入审核流程；不符合要求的，通知申请人。

5、办理时限：5个工作日

6、需征求相关行政主管部门意见的办理时限：无

（二）审核

1、标准：《药品管理法实施条例》等法律法规的规定和国家的产业政策，审核资料。

2、本岗位责任人：王宗敏

3、岗位职责及权限：对照《药品管理法实施条例》等法律法规的规定和国家的产业政策，对申报材料进行实质审查，提出初步处理意见，起草同意开办立项的批复。

4、办理时限：10个工作日

（三）复审

1、标准：《药品管理法》等法律法规的规定和国家的产业政策

2、本岗位责任人：刘晓梅

3、岗位职责及权限：进一步审查，拟定处理意见。

4、办理时限：5个工作日

（四）会签

1、本岗位责任人：郭桂珍

2、岗位职责及权限：修改同意开办立项的批复。

3、办理时限：2个工作日

（五）审定

1、本岗位责任人：局领导

2、岗位职责及权限：按照《药品管理法》等法律法规的规定和国家的产业政策，审定处理意见，签发同意开办立项的批复。

3、办理时限：5个工作日